生物技術在二十一世紀的科學技術發展中占有重要地位,生物技術領域也成為了當今高新技術中發展迅猛的領域,各個國家科學技術發展中所需要槍戰的制高點。方倉凍干機在生物制藥方面應用,可以大大解決生化藥物和生物制劑的化學、物理、生物的不穩定性問題。
冷凍干燥機是利用升華的原理進行干燥的一種技術,是將被干燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程.冷凍干燥得到的產物稱作凍干物,該過程稱作凍干。
物質在干燥前始終處于低溫(凍結狀態),同時冰晶均勻分布于物質中,升華過程不會因脫水而發生濃縮現象,避免了由水蒸氣產生泡沫、氧化等副作用。干燥物質呈干海綿多孔狀,體積基本不變,極易溶于水而恢復原狀。在大程度上防止干燥物質的理化和生物學方面的變性。
方倉凍干機由制冷系統、真空系統、加熱系統、電器儀表控制系統所組成。凍干機主要部件為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。凍干機的工作原理是將被干燥的物品先凍結到三相點溫度以下,然后在真空條件下使物品中的固態水份(冰)直接升華成水蒸氣,從物品中排除,使物品干燥。物料經前處理后,被送入速凍倉凍結,再送入干燥倉升華脫水,之后在后處理車間包裝。真空系統為升華干燥倉建立低氣壓條件,加熱系統向物料提供升華潛熱,制冷系統向冷阱和干燥室提供所需的冷量。
對凍干制品的質量要求是:生物活性不變、外觀色澤均勻、形態飽滿、結構牢固、溶解速度快,殘余水分低。要獲得高質量的制品,對凍干的理論和工藝應有一個比較全面的了解。凍干工藝包括預凍、升華和再凍干三個分階段。合理而有效地縮短凍干的周期在工業生產上具有明顯的經濟價值。
因微小冰晶體的升華,固體物質在凍干后往往以多孔結構保持凍結前的體積,而加水后易溶解復原,該品質的物質在升華過程中需要滿足一定的條件。從生物藥制品的溫度看,一般能夠保持低于-25℃的低溫狀態,較適宜干燥酶、激素、核酸、血液和免疫制品等不耐熱的物質。生物藥制品干燥后能夠將95%~99%以上的水分排除出去,且干燥過程需要在真空條件下進行,這樣取得的制品才不易被氧化,故該技術適于長期保存制品。
隨著生物制藥的迅猛發展,凍干機技術已經被藥業生產實踐證實為是一種十分有效的技術,并將在制藥業持續發展的過程中愈加顯示出其優越性。因此凍干機在生物技術領域應用,其市場備受關注。